Решением Совета Евразийской экономической комиссии внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Они вступают в силу с 21 июня этого года.
Как сообщили 24-kg.com в департаменте лекарственных средств и медизделий при Министерстве здравоохранения, одним из наиболее ожидаемых нововведений стало продление срока действия национальных регистрационных удостоверений в референтном государстве и странах признания при условии подачи заявления и регистрационного досье на приведение в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС до 31 декабря 2025-го.
Согласно изменениям, продление срока действия национальных регистрационных удостоверений возможно:
- в референтном государстве — до трех лет с даты подачи соответствующего заявления;
- в странах признания — до двух лет с момента представления документов.
Исходя из предыдущей практики, ДЛСиМИ прогнозирует значительное увеличение количества заявок к концу года, что, в свою очередь, может привести к повышенной нагрузке на департамент.
В связи с этим департамент настоятельно рекомендует заявителям не откладывать подачу заявлений и регистрационных досье.
Переходный период завершается 31 декабря 2025-го, напомнили там.
Как сообщила 24-kg.com ведущий специалист сектора по вопросам ЕАЭС ДЛСиМИ Саадат Сагындыкова, в настоящее время, согласно реестру лекарств, по национальной процедуре зарегистрировано 5 тысяч 121 наименование препаратов.
«Но среди них есть повторяющиеся — одно и то же вещество имеет несколько торговых наименований. Например, в реестре 57 наименований лекарств, содержащих активное вещество «амоксициллин».
Плюс около 250 заявлений пока еще не рассмотрено. В настоящее время, по сведениям трех государств ЕАЭС, по 1,1 тысячи наименований препаратов Кыргызстан указан как страна признания. То есть в КР действие национальных регистрационных удостоверений этих лекарств 1 января 2026-го продлят на три года, и еще дополнительно два года дается для завершения процедуры в государстве признания. До конца 2025-го количество поданных заявлений, где Кыргызстан указан как страна признания, еще увеличится. Призываем заявителей своевременно подать досье», — отметила она.
В феврале этого года сообщалось, что КР грозит дефицит лекарств: тысячи препаратов могут исчезнуть с рынка к 2026-му. Тогда это связывали с тем, что по решению ЕЭК регистрация по национальной процедуре потеряет юридическую силу. Производители лекарств должны были привести свои документы на медикаменты в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года.
Референтное государство — страна ЕАЭС, чья экспертная организация осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Государство признания — страна ЕАЭС, чья экспертная организация согласовывает результаты экспертизы референтного государства и допускает медизделие к реализации на своей территории.
